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    參考實驗室

    ·

    Reference laboratory

    實驗室概況

    北京安圖生物工程有限公司(Autobio)專注于臨床生化體外診斷試劑領域,是一家集體外診斷試劑研發、生產、銷售、售后為一體的高新技術企業。北京安圖將其診斷試劑業務組合與創新解決方案全面投入到和各終端用戶及合作伙伴的合作中,彰顯了其致力于幫助及改善人類生活品質及實現可持續發展的堅定決心。北京安圖生物工程有限公司參考實驗室始建于2015年6月,建筑面積約560平方米,固定資產總值約800萬元。

    實驗室已建立7項臨床酶學、4項小分子代謝物及1項蛋白項目參考測量程序,正在建立的項目還有鉀、鈉、鈣、鎂等6個離子色譜參考測量程序和4個液相串聯質譜參考測量程序。

    實驗室的工作職責

    質量方針

    準確、規范、高效、公正

    質量目標

    獲得認可

    北京安圖生物工程有限公司參考實驗室(以下簡稱“實驗室”)順利通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)初評,標志著我司產品獲得“一次測量,全球互認”的資格。

    實驗室于2020年8月底向CNAS提交認可申請,9月通過文審。CNAS評審專家組于12月3日-5日對實驗室進行了現場評審并一致同意通過。CNAS于2021年1月28日對實驗室正式發布“檢測和校準實驗室能力認可證書”

    目前實驗室被認可的參考測量項目有11項,均為光譜平臺項目,分別是:丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰氨轉移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、葡萄糖、尿素、總膽紅素、總蛋白。實驗室的關鍵設備全部經過中國國家計量科學研究院的校準。實驗室目前正在建立離子色譜平臺和液相串聯質譜平臺,后續會開發更多臨床生化體外診斷各類項目的參考測量程序,引領產品快速實現更高等級的量值溯源和質量控制。

    實驗室歷年來積極參加國際參考實驗室外部質量評估計劃(RELA)(實驗室編號為:138)和國家衛生健康委員會臨床檢驗中心組織的參考測量能力驗證,均取得良好成績(具體結果見:http://www.dgkl-rfb.de),用實力證明了高質量的參考測量水平和規范完善的質量管理體系(ISO17025/ISO15195)。

    實驗室強調工匠精神的傳承和發揚,致力于臨床生化行業產品參考方法的建立和量值溯源的標準化工作,為患者和客戶提供國際互認的檢測結果和其他相關服務,在行業多位專家的帶領和指導下,努力推動我國體外診斷行業的快速發展,為加快中國制造替代進口產品的進程添磚加瓦。

    北京安圖參考實驗室歡迎各級專家、同仁和合作伙伴蒞臨指導,參觀交流,精誠合作,并肩同行。


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